抢救肺炎病人的“终极武器”:中国仅400台,何时才能自己造?

抢救肺炎病人的“终极武器”:中国仅400台,何时才能自己造?


◆全世界能生产ECMO的厂家,不过10家,除了日本一家,其他都在欧美。


正解局出品


它是ICU里把守“生死之门”的最后一道防线,也是抢救新冠肺炎危重病人的终极武器。


它就是ECMO,中文名“体外膜肺氧合”,俗称“人工肺”。


ECMO因为疫情“意外”地进入了人们关注的视野,却也留了疑团:


为什么中国只有区区400台?

为什么中国造不出来?

中国什么时候才能自主制造?



1. 机器一响,黄金万两


1月22日,武汉一家医院用ECMO成功抢救了一位危重患者,这让不少人感叹“真是不惜一切代价,用这么贵的医疗手段抢救患者”,ECMO这个大家不太熟悉的东西,也因为“贵”被人关注。




(ECMO设备)


其实,早在2年前,网络上的一篇关于北京流感的文章中,ECMO的贵就已经被人们熟知。


民间有“机器一响,黄金万两”的说法,形容ECMO的费用昂贵。


有多贵呢?


一台ECMO设备的价格从100万到300万不等,这听起来似乎并不是太吓人,但是治疗费用中,一组耗材套包的价格3-7万。也就是说,开一次机至少几万块。


除了材料费之外,还有设备的运行费用、人员支持费用、检测药物费用等等。


媒体报道过,一周的费用大概要14万左右。




(国内使用ECMO治疗的费用)


就算在国外,ECMO也是很奢侈的。


2013年的数据,在美国、荷兰等国家,ECMO的治疗费用在3.8-53万美元(折合人民币约26-371万元)。2005-2009年,英、美、澳ECMO的费用几乎都超过10万美元,2009年澳大利亚用ECMO治疗H1N1,费用超过13万美元。


贵是真贵,但它真正的可贵之处在于,ECMO能模仿人的心肺功能,对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环,在肺功能严重受损时承担气体交换任务,让肺处于休息状态,减少进一步损伤,以争取宝贵时间挽救生命。




(1985年至2010年欧美及中国台湾地区的ECMO费用)


相当于说,没有其他办法的时候,ECMO是挡住死神的最后一次机会。



2. 中国只有400台


ECMO能让人体心肺停个几天甚至十几天,让它成了ICU里抢救脏器功能衰竭患者的终极武器。


尽管业内也把有没有ECMO作为一家医院重症救治能力的评价标准之一,但它至今还仍很“小众”。




(全国各地区的ECMO中心及病例数,其中广东是国内最早引进开展ECMO的地区,病例最多,其次是北京和河南)


首先是用的人少。


2018年世界范围内总共只有10423例ECMO的病例上报注册。中国国内共上报3923例。


号称“宇宙第一大医院”的郑州大学第一附属医院,2018年ECMO病例以198例名列全国第一,不过这个数字和全年17万例体外循环手术的数量比起来,属于绝对的少数。


其次是设备也少。


根据统计,国内有260个ECMO中心,一共有大约400台设备。


拿武汉中南医院来说,这个有5400张床位,武汉最大的新冠肺炎定点医院,也才只有两台ECMO。




(2004年至2018年全国ECMO中心数量与病例数量)


ECMO不仅在中国并不普及,在世界范围内数量也并不多。凤凰网财经报道,2019年提供ECMO的美国医院数量,也才只有264家。



3. 为什么这么少?


既然是“保命神器”,可是为什么ECMO不像其他医疗设备那么普及?


其实,无论国内外,ECMO的普及程度如此之低,技术门槛高和临床使用制约是主要的原因。


先说技术门槛高的问题。


美国从上世纪50年代就开始相关技术研究和尝试。从1972年第一例实际意义使用ECMO的病例开始,经过数十年材料和设备的不断进步,直到2000年前后,技术才算真正能拿得出手。从这之后,ECMO开始逐渐推广。




(ECMO从1950年代探索期开始发展至今,已经经过了60年)


“推广难”的第一关就是生产技术和使用技术门槛都很高。


目前,在全球范围内,生产ECMO的厂家可以用“三足鼎立”来形容。国内主要用的是迈柯唯、美敦力和索林这三家公司的产品,这三家公司也基本包揽了全球的ECMO市场。


全世界能生产ECMO的厂家,不过10家,除了日本一家,其他都在欧美。


ECMO的整套设备中,最核心的是膜肺和离心泵。


其中,膜肺的材料尤其关键。为了不断提高ECMO的临床使用时间,膜肺的材料已经发展到了现在的第三代——固体中空纤维膜(PMP聚烯烃材料)。


不管哪一家能生产ECMO的厂家,想用第三代膜肺材料的,只能从一家企业进货:3M公司。




(ECMO产业上游的材料被垄断,价格居高不下,中游生产厂家也无国内厂家,完全依赖进口)


材料上绝对的垄断带来了价格和技术的垄断,3M的产能一紧张,下游ECMO生产企业的产能也只能跟着放慢。


ECMO在临床使用时的技术门槛也很高。


一旦使用ECMO,可不只是ICU医生自己的事了,需要包括心脏外科、体外循环、ICU、超声等多个专业医生的共同支持,大概至少需要4-5名医生共同协作。


2003年国内首个ECMO在广东落户,中国台湾地区引进ECMO稍早于国内,台北市长柯文哲是最早在中国开展使用ECMO的人。但时至今日,估计全国业内权威医生中掌握ECMO操作的,能有2000人就算不错了。


除了技术门槛,还有ECMO在临床效果上的问题。


虽然被人们称为“救命稻草”,可ECMO并不是人们想象的那样百试百灵,反而可能在抢救时形成血栓、感染、器官功能衰竭,甚至危及生命。




(中国和全球ECMO注册患者的生存率数据)


由临床效果引发的问题,也是“推广难”不可忽视的一个原因。数据显示,ECMO救治严重心肺功能衰竭患者的院内生存率约为41.4%。


数据不漂亮有很大一部分原因,是很多时候ECMO基本就等于最后的机会。


这让ECMO的应用陷入了一个悖论当中:


统计数据显示,上得早,治愈率高,花费低,但在现实使用中,它却几乎全是在抢救极危重的患者。


这也是国内医院ECMO相比较其他科室医患纠纷比例更高的原因。


毕竟,花费几万甚至十几万,“起死回生”的成功率也不是十拿九稳,医保还不报销,就算不碰见难缠的医疗纠纷,患者家属也得考虑“人财两空”的现实问题。




(全国各地医院驰援湖北的ECMO设备)


这些问题直接导致了ECMO市场需求少,进而影响到上游厂家的规模、价格和技术发展,最终反馈到患者身上的是“机器一响,黄金万两”的高昂费用。



4. 中国能不能造出来?


几乎所有的高科技产品,只要中国一打破垄断,同类产品都会来个“跳楼价”,大到盾构机、挖泥船,小到智能手机无一例外。


那么,ECMO中国能造得出来吗?


坏消息是,中国现在还没有一家能造出成套ECMO设备和关键耗材的企业,连国内代工生产的厂家都没有。


一些和ECMO有点关联的厂家,充其量也就是生产一些没有什么技术附加值的耗材而已。


没有国产化,最重要的原因之一是技术。


简单地说,ECMO系统就是离心泵提供动力+膜肺提供氧合。虽然原理说起来简单,但做起来并不容易。


因为这既涉及医学,同时涉及到机电控制、流体力学等等许多系统。每一个系统或是核心部件都需要大量的基础研究和技术积累,更何况还要把这么多子系统整合在一起。




(ECMO的原理简单,但是真正研制起来却需要极高的技术和系统整合能力)


可以说,从关键部件到整体系统的研发水平,中国类似ECMO这样的高端医疗器械水平仍旧落后。


毕竟这样的医疗器械研发的周期短则数年,长则10年甚至几十年。没有一些支撑,企业很难在这么长周期持续烧钱攻关某一个产品。


一位业内人士的话似乎能够说明目前国产高端医疗器械研发的处境:



越是高端的医疗器械,国内的研发成本反而更高,原因在于一些工艺开发和材料的供应商在国内很难找到,而国外的产业体系已经很成熟,国外是在完善的体系下小步迭代创新,国内则是突破重围中迈步跨越。


不过,这并不意味着ECMO国产化没有丝毫机会。


早在2014年底的时候,杭州官方媒体就以《开胸手术的膜肺耗材有望国产化》为题,报道了高层次海归人才带项目落户杭州的消息,其中提到了国产的体外膜肺耗材包已经生产出样品,并已临床试验,有望填补国内空白。




(国内媒体对国产膜肺耗材的报道)


在医药行业内部,有未经证实的信息显示,在ECMO最核心的膜肺和离心泵的研发上,国内的公司或科研团队都有一些动作:


膜肺材料方面,杭州一家企业自2013年就开始的PMP中空纤维膜丝研发项目,样品已经在2018年正式下线,产品各项指标和国外产品没有明显差异,将联手国内重点医院的心肺、心血管科展开血液、动物实验。


离心泵方面,国内某大学的科研团队,自主研发出了国产电磁悬浮血泵,各项参数和指标达到国际先进水平,与迈柯唯的ECMO设备兼容,各项性能指标显示可完全替代迈柯唯泵头及耗材。




(某企业研发的国产膜肺材料图,不过此内容未经证实)


上面的两个信息并未得到确认,但是在最近,无论是国家政策层面,还是专业科研机构,都将要或是已经开始发力ECMO的国产化。


3月初,广东省医疗器械所开始组织开展ECMO前期调研。这个国家体外循环器械重点实验室,主要承担体外循环器械的标准制修订、上市后产品质量评价和风险监管等工作。


他们这次的任务,就是要整合国内顶尖技术资源,联合开展技术攻关,打破ECMO完全依赖进口的垄断局面。



5. ECMO国产化有什么用?


就像2003年的非典之后,国家政策方面开始大力向医疗卫生实业倾斜,这次疫情也可能会推动以ECMO为代表的高端医疗器械国产化的进程。


首先,是强大的需求和广阔的市场。


2018年国内ECMO市场规模已经达到2.4亿元,2018年全国三甲医院为1442家,若都配备了ECMO,这个市场的规模可以达到每年18亿元的规模。


而且一旦国产化成功,能从被垄断的高价中走出来,降低使用费用,提高普及率也是可以预期的。




(中国不同等级医院数量)


其次,是中国医疗器械企业迈向高端的必经之路。


经过了30年的积累和发展,最近几年国内医疗器械创新研发比较活跃,许多企业已经开始了从生产低值易耗的医疗器械耗材,向高附加值和高端医疗器械转型的阶段。


而这次疫情也再次突显国内医疗行业急需转型提升的现状。能以这一个机器,提升所有相关子系统的整体行业水平,进而形成科技水平的突破提升,也是ECMO国产化背后的收益。




(全球ECMO市场预估)


前两天关于疫情的一条新闻多少能带来一些启示:


德国海关扣押了瑞士买的24万个口罩,瑞士传召德国大使表示抗议,引发了一场外交风波。


小小的口罩尚且如此,ECMO这样的救命神器,还是掌握在自己手里比较安全。


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发布于 03-12