为中国药物安全做点小事——写在《药物警戒管理规范》译本出版之际

为中国药物安全做点小事——写在《药物警戒管理规范》译本出版之际

两年前的春天,我谋得一份药物警戒(pharmacovigilance)领域的位置。

当时,我刚步入工业界一年半,对制药业的许多名词仍然一知半解。「药物警戒」便是其中之一,多少感到底气不足,又觉得前途未卜。于是我找到所在企业的药物警戒部门经理,请他为我讲解药物警戒的工作范围,谈谈他对这一行的展望。

根据世界卫生组织的 定义,药物警戒指的是对药物不良反应或其它相关问题探测、评估、理解、预防的科学、活动。药物警戒要求从业者通过收集、分析、评估数据的手段,掌握药物相关风险与药物使用之间的联系,制定降低、避免风险的策略,从而保障患者的用药安全。通常会提另一个更容易理解的同义词「药物安全(drug safety)」,而我临床工作时对此有些许切身体会,但管中窥豹,终究不成体系。

拉丁古谚「Primum non nocere(First, do no harm)」,是古典西方医疗伦理的基石,也是 现代医疗伦理 的基本原则之一。有效性、安全性是药物的一体两面,相互依存,相互制衡,药物警戒关注的便是其安全性一面。药物警戒被定义为「科学」,因为它有一整套研究方法,自成一体,又严谨、规范,涉及到药理学、毒理学、临床医学、统计学(数据科学)、流行病学等多学科交叉。同时,药物警戒还肩负满足政府监管要求的使命,需要根据各国、各地区法律法规完成对应工作。

中国的药物警戒发展水平与美国、欧盟、日本等发达国家存在一定差距。好在随着国内药物监管的日趋严格,国内制药企业的逐渐正规,走出国门、参与国际市场竞争的愿望开始增长,药物警戒必然愈加受到国人重视。

听君一席话,我正式开始了药物警戒生涯。

两年来,我经手了各种国内外的药物警戒活动,接触了不少国内外的药物警戒工作者,更有幸结识了一批努力推动国内药物警戒发展的有志之士。由于国内药物警戒理论知识欠缺,专业人员背景的、参差不齐,而药物警戒学科本身发展尚浅,内容较为零散,大家就思量着是否做些力所能及的事。

于是,这本《药物警戒管理规范(Guideline on Good Pharmacovigilance Practices,简称 GVP》诞生了。GVP 脱胎于 欧盟药物警戒立法、监测体系,将法律法规条文转化为具体的、可操作的实际措施,反映了欧盟对于制药企业开展药物警戒活动的最基本意见、推荐,因此是欧盟药物警戒领域举足轻重的文件。GVP 目前共包含 12 个主要模块,及多个附属文档,涵盖药物警戒体系、风险管理体系建立、不良反应报告、安全性信号探测等工作。同时,GVP 定期更新、完善,力求保持与工业、学术界的一致。GVP 是欧盟药物警戒立法的一部分,结构清晰,内容全面,语言自然流畅,甚至可以作为药物警戒工作者的优秀教材。

GVP 的翻译项目 自去年 6 月启动,近 20 名热心人士无偿投入大量业余时间,历时 16 个月,最终完成 400 页近 40 万字,并得以付梓,其中艰辛自不待言。项目本身离不开国内创业企业 太美医疗 对国内药物警戒不离不弃的一贯支持,也必须感谢我的药物警戒领路人万帮喜老师邀请我一同参与。我仅仅负责了当中极小一部分内容的翻译,贡献着实绵薄,能力确实有限,错误在所难免,但身为从业人士,总乐见自己的领域蓬勃发展,自然也乐于为其做点小事。

两年前,我在踌躇是否成为一名药物警戒人。两年后,我与一位老板——她本是流行病学专家——攀上基因泰克所在的山坡,分享药物警戒给我们带来的 成就、挑战。我庆幸,能从事药物警戒工作,能为中国的药物警戒事业发作做点小事。

最后,请允许我打一个小小的广告:罗氏制药上海产品发展中心(PD Shanghai)正在招聘一名全职药品安全科学家(Safety Scientist),希望他(她)具备临床、工业界经验,如有药物警戒经验更佳。欢迎感兴趣的朋友投条,我很高兴为您进一步介绍我们的工作。

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