科兴疫苗巴西III期临床试验结果公布！有效率50.7%！

自疫情肆虐全球以来，各国科学家都在努力研发新型冠状病毒相关疫苗，并取得了不错的进展。比如美国辉瑞疫苗、英国牛津疫苗等。而我国在新型冠状病毒疫苗的研发上无疑处于第一梯队。国内已有多款疫苗获批，比如来自国药集团中国生物北京生物制品研究所的灭活疫苗，来自北京科兴中维生物的灭活疫苗，来自陈薇院士和康希诺生物合作的腺病毒载体疫苗等等。其中，来自北京科兴中维生物的灭活疫苗（以下简称“科兴疫苗”）的进展一直处在全球前列。2020年5月6日，科兴疫苗临床前研究结果以“Development of an inactivated vaccine candidate for SARS-CoV-2”为题发表在Science上。初步结果显示，该灭活疫苗在恒河猴模型中安全有效。

2020年8月10日，科兴疫苗又以“Immunogenicity and Safety of a SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine in Healthy Adults Aged 18-59 years: Report of the Randomized, Double-blind, and Placebo-controlled Phase 2 Clinical Trial”为题在预印本杂志medRxiv上公布了II期临床试验的结果。整体来看，科兴疫苗有轻微的不良反应，公司评估认为可以达到预期保护效力。

2021年4月12日，相关团队以“Efficacy and safety of a COVID-19 inactivated vaccine in healthcare professionals in Brazil: The PROFISCOV study”为题，公布了科兴疫苗巴西III期临床试验的完整报告。

报告显示，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，主要在巴西的16个中心进行。参与者分别在第0天和第14天接种两剂疫苗(3μg/0.5mL)疫苗或安慰剂。主要疗效终点是第二剂疫苗接种14天后，经RT-PCR法确认的有症状的新冠肺炎病例的数量。预防疾病严重程度是一个主要的次要疗效终点，而不良事件发生率主要是指在免疫后7天内发生的相关不良事件。

在2020年7月21日至12月16日期间，共有12396名参与者参加了该研究，并接受了至少一剂疫苗或安慰剂。有9823名参与者接受了两剂疫苗或安慰剂的治疗，并接受了至少14天的随访，因此进入了最终的疗效分析。队列中有253例新冠肺炎确诊病例：疫苗组4953名参与者中85例，安慰剂组4870名参与者中168例。对症状性新冠肺炎的初治有效率为50.7%。从2020年7月21日到12月16日，对12842名参与者进行了筛查，并在巴西的16个研究地点随机抽取了12408名参与者。总共有12396名参与者接受了至少一剂科兴疫苗或安慰剂，其中疫苗组有6195人，安慰剂组有6201人。

所有12,396名参与者都参与了安全检测，并统计了从接种疫苗开始到第一剂疫苗接种后12个月的不良事件。在截止日期时，不良事件发生率为78.8%，不良反应发生率为71.7%。疫苗组和安慰剂组的全身不良反应相似，其中最常见的症状是头痛和乏力。

在这项研究中，64名参与者报告了67起严重不良事件，其中疫苗组33起，安慰剂组31起。严重不良事件的总发生率为0.5%。所有严重不良事件都被确定为与疫苗无关。本试验报告了两例死亡：一例心肺骤停(安慰剂组)，一例用药过量(疫苗组)；所有这些都与疫苗无关。

根据方案分析，9823名参与者中，在初步疗效分析期间报告了253例新冠肺炎病例。4953名疫苗组参与者中有85例，安慰剂组4870名参与者中有168例。预防症状性新冠肺炎的有效率为50.7%。一个关键的次要终点是评估在不同临床严重程度下预防新冠肺炎的效果。9823例受试者中，评分3分以上有35例，4分以上10例，重症6例(包括1例死亡)。3分以上的病例中，疫苗组5例，安慰剂组30例，疫苗有效率为83.7%。4分以上的病例均为安慰剂组，所以对中、重度病例的疫苗有效率为100%。

参考资料：

10.1126/science.abc1932

10.1101/2020.07.31.20161216

Efficacy and safety of a COVID-19inactivated vaccine in healthcare professionals in Brazil: The PROFISCOV study