【食管癌】晚期食管癌(百济神州PD-1)患者招募

【食管癌】晚期食管癌(百济神州PD-1)患者招募

主要目的:比较BGB-A317 与研究者选择的化疗(ICC)作为二线治疗用于晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的总生存期(OS)

次要目的:比较BGB-A317组与ICC组的由研究者根据RECIST v1.1标准评价的次要终点:ORR,PFS,DoR;比较BGB-A317与化疗在健康相关生活质量(HRQoL)方面的患者报告结局;比较BGB-A317与化疗的安全性和耐受性。


招募项目背景

登记号:CTR20171026

适应病症:食管鳞状细胞癌

药物名称:BGB-A317

药物类型:生物制品

试验分期:III期

招募人数:270人

招募时限:2019.12

申办方:百济神州(上海)生物科技有限公司


治疗方案

试验药序号名称用法1BGB-A317注射液规格10ml/100mg/瓶;静脉输注,每3周给药一次,每次200mg,给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。

对比药序号名称用法1盐酸伊立替康注射液注射剂 规格 5ml/0.1g/瓶;静脉输注125mg/m2 IV,第1、8天给药,每21天为一周期。2紫杉醇注射液注射剂 规格 5ml/30mg/支,静脉输注 135-175mg/m2 IV,第1天给药,每21天为一周期。3多西他赛注射液注射剂 规格 0.5ml/20mg, 静脉输注 75mg/m2 IV,第1天给药,每21天为一周期。


关键入选标准

1 年龄≥18岁。

2 自愿签署本研究的知情同意书。

3 病理学检查确诊为食管鳞状细胞癌。

4 晚期无法手术切除的/转移性的ESCC一线治疗期间或之后出现疾病进展。

5 至少有一个可测量/可评估病灶。

6 ECOG评分为0或1。

7 充足的器官脏器功能。

8 无活动性HBV或HCV。

9 充分避孕。

关键排除标准

1 不适合接受方案中规定的化疗。

2 曾接受姑息性放疗。

3 曾发生胃肠穿孔和/或瘘管或主动脉-食管瘘。

4 肿瘤侵及邻近重要器官。

5 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。

6 当前或过去对其它人源化单克隆抗体有严重过敏反应。

7 曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗。

8 既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复。

9 在研究药物给药前两年内呈患其他活动性恶性肿瘤。

10 活动性脑或脑膜转移。

11 有活动性自身免疫性疾病。

12 需要给予皮质类固醇或其它免疫抑制剂全身治疗的受试者。

13 在随机之前28天内曾进行需要全身麻醉的手术。

14 在随机之前14天内曾进行需要局部麻醉的手术。

15 在随机之前曾接受任何放射性药物或根治性放疗。

16 目前正在参加和接受其他研究治疗。

17 存在任何严重或不稳定的医学情况或精神疾病。

18 在研究药物给药前曾接受活疫苗。

19 不可控制的系统性糖尿病。

20 已知有间质性肺病、非感染性肺炎或肺纤维化病史。

21 重度慢性或活动性感染,包括肺结核感染等。

22 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史。

23 有心血管风险因素。

24 严重营养不良

25 已知活动性的酒精或药物滥用或依赖性。

26 妊娠或哺乳期女性。

研究中心


序号

机构名称

省(州)

城市

1

北京大学肿瘤医院

北京

北京

2

河南省肿瘤医院

河南

郑州

3

江苏省人民医院

江苏

南京

4

吉林大学第一医院

吉林

长春

5

徐州医科大学附属医院

江苏

徐州

6

南京大学医学院附属鼓楼医院

江苏

南京

7

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

黑龙江

哈尔滨

8

北京大学深圳医院

广东

深圳

9

河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)

河北

石家庄

10

新乡医学院第一附属医院

河南

新乡

11

湖南省肿瘤医院

湖南

长沙

12

复旦大学附属肿瘤医院

上海

上海

13

福建省肿瘤医院

福建

福州

14

安徽医科大学第二附属医院

安徽

合肥

15

潍坊市人民医院

山东

潍坊

16

福建医科大学附属第一医院

福建

福州

17

浙江省肿瘤医院

浙江

杭州

18

湖北省肿瘤医院

湖北

武汉

19

中山大学附属第一医院

广东

广州

20

襄阳市中心医院

湖北

襄阳

21

临沂市肿瘤医院

山东

临沂

22

汕头大学医学院附属肿瘤医院

广东

汕头

23

云南省肿瘤医院

云南

昆明

24

中国人民解放军总医院兰州军区兰州总医院

甘肃

兰州

25

淮安市第二人民医院

江苏

淮安

26

河北大学附属医院

河北

保定

27

杭州市肿瘤医院

浙江

杭州

28

山东省肿瘤医院

山东

济南

29

山西省人民医院

山西

太原

30

四川省人民医院

四川

成都

31

厦门大学附属第一医院

福建

厦门

32

江西省肿瘤医院(江西省第二人民医院)

江西

南昌

33

中国医学科学院肿瘤医院

北京

北京

34

郑州大学第一附属医院

河南

郑州


患者权益

免费试验相关检查、免费药物治疗

发布于 2018-10-22