FDA的黑幕应该说是药品和医疗器械的内幕，所谓的通过FDA认证的Saxenda减肥笔，真的可以用吗？
真的不明白了，文章写的那么清楚的科普了，还有人继续问我，减肥笔多少钱？
所谓的侵入性治疗，如果不是对身体几乎没有副作用，我永远不会昧着去推荐。哪怕这个是各大电商广推的噱头产品，哪怕遍布小红书，淘宝，抖音，朋友圈，我都不会没经过证实去推荐。简单说，如果我自己没用过不了解，我也不会推荐。仅此而已。
给大家看一句90%人都不知道的事实？
由MarcRodwin编辑并由Edmond J. Safra伦理中心支持的法律，医学和伦理杂志 （JLME）特刊提供证据表明，FDA批准的所有新药中约有90％是在过去30年中，患者对现有药物的效果很小或没有效果。
“安全”的标准同样很低，在过去30年中，即使处方合理，批准的药物也会引起有害副作用的流行。 每周，在服用适当处方药物以使其更健康的人群中，美国约有53,000例多余的住院治疗和约2400例死亡。 每五种药物中就有一种最终会导致严重的伤害， 1与十分之一的药物相比，现有的已确定药物具有实质性的益处。 这与人们对FDA的期望或期望相反。
处方药是导致死亡的第四大原因。 过量服用，错误或使用处方药物导致的死亡和住院治疗会增加这一总数。美国患者每年也会遭受约8,000万次轻微副作用，如疼痛，消化不适，嗜睡或轻度头晕。
看到这些话，我特别想问大家是怎么想的？还会继续乱用药物吗？最简单发生在我们身边的例子就是，哪怕一个感冒，都是药物滥用史！！！
感冒是最常见的一种病，一个人身体好每年也至少感冒一次，身体不好感冒几次都有可能，那请问大家如果您感冒了，您去怎么处理呢？以我这个80后为例。
1.幼年时我们都有过输液经历。
2.青少年以后我们感冒吃过的抗生素不止一种。
3.成年以后我们经常可以随意在药店买抗病毒口服液。
4.所有电视，报纸都会有一个温馨的复方感冒药画面：爱人给你递上一杯水一片感冒药。。。
久病成医的你，看看大多数人都可以自我治愈的给自己和家人用一些处方或者非处方的药物。不光感冒，包括什么给孩子退烧，给孩子长高的钙片等等等等。但是你真的了解这些最基本的东西吗？比如感冒！
·普通感冒：一种轻微的上呼吸道（鼻及喉部）病毒性感染。
· 流行性感冒：一般比普通感冒更严重，后者额外的症状包括发热、冷颤及肌肉酸痛，全身性症状较明显。
症状不明显的感冒挺一挺就过去了，而第二种感冒大家都用过布洛芬之类的，但是这些药物只会让你的免疫系统消除感冒病毒，并不能消除病原体。
所以，再牛逼的抗病毒药物，都不如人体自身免疫力，大部分感冒真的是只需要休息，多喝水就能自愈。而不是药物的治疗作用结果。
而滥用抗生素的后果就是催生出对抗生素的耐药性，甚至到最后出现抗生素都奈何不了的“超级细菌”。靳东演过一部电视剧“外科风云”，最后任何抗生素都治愈不了的情况是两种，一种就是一种新型超级细菌，第二种就是你身体对任何现有抗生素都有免疫。
在2007年，FDA统计之前收集数据的不良反应，发现69例服用含抗过敏成分为马来酸氯苯那敏的感冒药过量死亡的病例，多数为2岁以下儿童。
但是医学永远是进步的，新型的各种药物甚至是产品去治疗新型的病症。比如很多不可治疗的疾病现在都可以预防和治疗，但是真的适合所有人吗？真的一点副作用都没吗?真的是通过SFDA和FDA的药物就是百分百安全的吗？
推荐大家看一下Netflix的最新纪录片“尖端医疗的真相”（thebleeding edge)
造福人类”的永久避孕装置
过去十年，已经超过7000万美国人
在体内植入了医疗设备
其中一种叫ESSURE
是拜耳公司所发行的永久避孕设备
就是下图这个4厘米的小环↓
ESSURE的广告语似曾相识：“45分钟就能出院，没有疤痕，不需麻醉”
原理也很神乎：通过在输卵管内植入装置，引起发炎
产生疤痕组织，从而永久封闭输卵管
说白了，就是高科技版的结扎
对于美帝那些能吃药就不带套
能上环就不吃药的大多数女性而言
Essure简直就是开启自由生活大门的金钥匙
于是，众多消费者趋之若鹜
Essure也一时成为欧美避孕界的网红。
Essure真的能有效避孕吗？
答案是肯定的。
因为使用了这项尖端科技的妇女
很可能因为这个小小的金属环
彻底切去整个子宫
甚至毁掉作为女人一生的幸福
过去只因为生孩子才来过医院的安吉，
在植入Essure后，便因为难忍的疼痛
成了医院的常客
腹部的绞痛和经期出血量的剧增
让人到中年的安吉痛苦不堪
然而医生检查后的真相，让人倒吸一口凉气
安吉体内的 Essure 已经从输卵管转移到了子宫
并引发了严重的炎症，如果不及时取出
后果不堪设想！
这还不是最可怕的，手术后
本该和安吉永远撇清关系的 Essure
却残留了大量碎片在身体当中，
像黏在头发里的口香糖一样难以清除
这还不是最可怕的，手术后
本该和安吉永远撇清关系的 Essure
却残留了大量碎片在身体当中，
像黏在头发里的口香糖一样难以清除
因此，她不得不切除子宫
可以说，这个小小的避孕装置毁了安吉的一生
解放医生双手的手术机器人达芬奇
和Essure同属于尖端医疗器械的手术机器人达芬奇
虽然技术领先，但其参与的部分手术
还是出现了严重的医疗事故
达芬奇机器人做的子宫切除手术，
病人阴道断撕裂的概率，
要比普通手术高出3~9倍！
在切除女性子宫的同时
还能让患者看到自己的肠子！
专家们在回答记者采访时纷纷表示
想成为一名合格的达芬奇操作人
至少要在经历200-300场手术之后
然而达芬奇的培训要求，只有10场而已
还是在猪身上操作的！！！
人=猪
这就是达芬奇的培训理念
无人监管的尖端医疗器械
传说中能永久避孕的Essure让人割掉了子宫
帮人切除子宫的智能机器人却意外放出了肠子
……
做女人难，做生病的女人难
做被资本瞄上，任尖端医疗器械宰割的女人更难
其实不止是妇科，骨科，放射科也曾惨遭毒手
谁又能想到
骨科植入物含有能引发神经问题的重金属钴
帮助人体检测疾病的CT技术
多次使用会诱发癌症
……
造成这一后果的原因
除了这些黑心的医疗器械厂商
为了赚取利润，置患者的生命于不顾！
更因为美国FDA（食品药品监督管理局）
根本就是和器械厂商们同流合污
即使为了应对医疗器械泛滥问题有了特别监管的办法，但是医疗器械的宽松依然让人匪夷所思。美国国会针对上市前的一大堆浪费人力物力琐事特地做了补充条例510(k)。
医疗器材在美国上市所需依循的途径，为申请510(k)审查或上市前审查(PremarketApproval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美国食品药物管理局(U.S.Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申请。所谓的510(K)，指美國《食品、药物及化妆品法》(FederalFood,Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申请的流程中，FDA会审查厂商所提出的材料，是否具备与已上市的相同器材一样之「实质相等性」(Substantial Equivalence)，若不具备「实质相等性」，即必須進入PMA申請程序。
FDA指出過往机关接受許多不适当的501(K)审查申請，而必須要求這些不适当的申請厂商進一步补充文件，以进行实质审查。FDA指出这样的程序，进行过度频繁审查，而浪費不少宝贵的資源及人力。FDA於2012年8月10发布「拒絕接受510(K)审查申請之政策」指导文件草案。作为改善与加強501(K)申請流程之效率与有效性。新的指导文件草案之改善目標，要求厂商必須提出传统(Traditional)、特殊(Special)、简略(Abbreviated)三种不同的申請所需之审查文件，FDA会先進行审查文件是否具备的預先审核，然后进行实质审查。厂商必須依照指导文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之审查文件，FDA有15天的時間回回厂商是否完成繳交，或要求厂商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式审查完備，始進行实质审查。厂商亦可针对缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指导文件草案提供以下几个准则，提供审查机关审视核对表完备与否：
1.该产品是否为器材；
2.该項申請之对象是否正确；
3.是否为适当合法510(k)申請；
4.是否有相同的器材经PMA程序核准上市；
5.所提出的临床数据，申請者是否受限於「申請规范政策」(ApplicationIntegrity Policy, AIP)。
FDA透过这样預先审查之方式，检视厂商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否进行实质审查，以避免浪費行政机关的資源与人力進行不适当的审查，希冀改善FDA目前501(k)审查申請制度之效率与有效性。
但是510(k)很快成了FDA的一个大漏洞，因为这个政策上市后，98%的医疗器械都是通过510(k)上市的。
查看他们的董事收受贿赂以批准阿斯巴甜。 查看中国的蛋白质丑闻。 他们加入的三聚氰胺是为了操纵FDA测试; 美国食品和药物管理局了解它，并让数百万吨受污染的蛋白质进入该国等等 。
其实说了这么多，我就想表达一个意思，别再问我那个Saxenda减肥笔的事儿了，我写了不是为了售卖，而是就告诉你们，这种通过FDA处方类药物，你不要迷信，至少使用之前知道这个产品的风险。
买任何一种产品，都要找对专业人士，不要只是为了看便宜，不要只是为了看一个虚构的案例。对一个药物尤其是各种医疗器材，你使用前都要保持一个清醒的态度，那就是多听取专业意见并有自己的一个想法，或许一个行业的确有很多你不理解的地方，尤其是现代医学，但是你至少可以避免一些植入性产品的侵害。
保护自己，保护家人，关爱自己，关爱家人都是你我这些普通人最应该做的。
专业性知识来源：
·Jennifer D. Newberger, FDA Issues NewRefuse to Accept Policy for510(k)s,FDA LAW BLOG
·Alexander Gaffney, New 510(k) GuidanceConsolidates Pre-ReviewPolicies,RAPS