美国FDA首次批准无需注射给药的严重低血糖疗法

美国FDA首次批准无需注射给药的严重低血糖疗法

2019年7月24日,美国FDA批准首个胰高血糖素Baqsimi鼻用粉剂用于严重低血糖的急诊治疗[1],无需注射给药。

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严重低血糖是指当患者的血糖水平下降,出现意识混乱或意识丧失或其他需要别人帮助治疗的症状。通常,严重低血糖发生在使用胰岛素治疗的糖尿病患者中。Baqsimi被批准用于治疗≥4岁糖尿病患者的严重低血糖症。

“糖尿病患者有发生血糖水平低于正常范围的风险。市场上有许多针对需要胰岛素患者的产品,但到目前为止,患有严重低血糖症的人必须接受胰高血糖素注射治疗,用药时首先必须分几步进行混合,”FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock医生说。“这种胰高血糖素新的给药方法可以简化这一过程,这在发生严重低血糖时可能是至关重要的,特别是因为患者可能已经失去意识或可能有癫痫发作。在这些情况下,我们希望这个给药手段能够尽可能简单地治疗正在遭受低血糖的患者。”

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Baqsimi是一种鼻用粉末,将制成一次性使用的喷雾器用于严重低血糖患者。Baqsimi通过刺激肝脏释放储存的葡萄糖进入血液来增加体内血糖水平。它具有与胰岛素降低血糖相反的作用。

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美国FDA已批准注射用胰高血糖素制剂有几十年的时间了。Baqsimi胰高血糖素鼻用粉末治疗严重低血糖的有效性和安全性在两项临床试验中得到了评估,这两项临床试验分别纳入了83和70名糖尿病成人患者,对胰岛素诱发的低血糖症,将注射用单剂量胰高血糖素与单剂量Baqsimi进行对比。Baqsimi可充分升高血糖水平。在另一项纳入48名4岁以上的1型糖尿病儿童患者的临床试验中,也观察到了类似的结果。

嗜铬细胞瘤(一种罕见的肾上腺肿瘤)患者或患有胰岛素瘤的患者不能使用Baqsimi。 Baqsimi不能用于已知对胰高血糖素过敏的患者或对Baqsimi中非活性成分过敏的患者。 Baqsimi对长期禁食、肾上腺功能不全或患有慢性低血糖的患者应谨慎使用,因为这些情况会导致肝脏中可释放的葡萄糖水平低。Baqsimi最常见的不良反应有恶心,呕吐,头痛,上呼吸道刺激,眼睛流泪,眼睛发红和发痒。Baqsimi的副作用与注射用胰高血糖素类似,由于药物的给药方式,增加了鼻和眼睛相关的症状,例如眼睛流泪和鼻塞。

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Baqsimi美国参考价格:280.8美元/支,561.6美元/2支。

附:Baqsimi美国FDA使用说明(2019-07-24)

通用名:胰高血糖素鼻用粉剂

商品名:Baqsimi

生产厂家:礼来公司

美国上市日期:2019-07-24

中国大陆未上市

适应症:

Baqsimi是一种抗低血糖药,适用于治疗4岁及以上糖尿病患者的严重低血糖症。

用法用量:

(1)Baqsimi仅供鼻内给药。

(2)Baqsimi的推荐剂量是3mg,鼻内装置一次性给药到一个鼻孔中。

(3)根据标签和使用说明书上的说明使用Baqsimi。

(4)将装置尖端插入鼻孔,并持续按住活塞,直到绿线不再显示。不需要吸入。

(5)给药后立即呼叫紧急救援。

(6)当患者用药后有效,则给予口服碳水化合物。

(7)不要尝试反复使用Baqsimi。每个Baqsimi装置包含一次剂量的胰高血糖素,不能反复使用。

(8)若给药15分钟后无效,在等待紧急救援时可额外再给予3mg剂量。

剂型规格:

鼻用粉剂:鼻内用装置,包含一次剂量3mg胰高血糖素。

禁忌症:

(1)嗜铬细胞瘤

(2)胰岛素瘤

(3)已知对胰高血糖素过敏或对任何成分过敏者

注意事项:

(1)嗜铬细胞瘤患者中儿茶酚胺释放:嗜铬细胞瘤患者禁用,因为Baqsimi可能刺激肿瘤中儿茶酚胺的释放。

(2)胰岛素瘤患者缺乏疗效:在胰岛素瘤患者中,给药可能会使血糖升高; 然而,Baqsimi可能会刺激胰岛素瘤释放胰岛素,导致低血糖。 如果患者在使用Baqsimi后出现低血糖症状,则应口服或静脉注射葡萄糖。

(3)过敏反应:已报道发生过敏反应,包括全身性皮疹,在某些情况下可出现伴呼吸困难的过敏性休克,低血压。

(4)缺乏肝糖原的患者缺乏疗效:Baqsimi仅在存在足够的肝糖原时才能有效治疗低血糖。 处于饥饿状态、肾上腺功能不全或慢性低血糖的患者可能没有足够水平的肝糖原来使Baqsimi发挥疗效。患有这些疾病的患者应该用葡萄糖治疗。

不良反应:

最常见(≥10%)不良反应是恶心,呕吐,头痛,上呼吸道刺激(即流鼻涕,鼻子不适,鼻塞,咳嗽和鼻出血),眼睛流泪,眼睛发红,鼻子、喉咙和眼睛发痒。

参考

  1. ^http://www.fda.gov
编辑于 2019-08-26